近段时刻，美国FDA药物点评和研究中心（CDER）发布了2024立异药年度陈述。多个方面数据显现，2024年CDER共同意了50个立异药，超越近五年获批立异药数量的中等水准。其间66%立异药使用了一项或多项加速开发和审评的办法，稀有病用药稳占半壁河山。抗体在获批的生物药中占了重要方位，修乐美等17个原研生物药被63个生物相似药攻击。百济神州的替雷利珠单抗、贝达药业的恩沙替尼闯关成功，取得FDA同意。据米内网多个方面数据显现，上述50个新获批的立异药中超四成在国内已在临床及以上研制阶段。

  依据PDUFA的预期方针日期，估计4月，美国FDA将对8款立异药物的同意做出监管决议，本文将对这些疗法进行有关介绍。

  日前，美国食药监局（FDA）发布2022年度新药批阅总结陈述。陈述多个方面数据显现，曩昔十年，均匀每年有43种新药获批上市，虽然2022年只要37个获批，低于均匀值，却有许多药物用来医治挑选很少或没有医治挑选的患者，有20个取得孤儿药确定，占比54%。

  近来，FDA发布了2022新药年度陈述，多个方面数据显现FDA上一年共同意了37个立异药物上市，数量创近6年新低，其间近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA经过“多管齐下”，用多种方法促进、加速新药审评。2022年多款国产立异药物“出海”闯关FDA，成果“喜忧参半”，2个国产立异药获FDA同意，4个受阻。

  4月30日，FDA将发布和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗2款国产新药在美上市审评成果。纵观前史，我国立异药出海能够我国参加ICH为维度来区分，现在BIC和FIC类立异药遇上赛道黄金机遇。自2017年我国参加ICH以来，在美提交上市请求的国产立异药已超越10款，超10亿元的License-out项目也到达10个，未来立异药出海更显常态化。